医療法人社団遠藤歯科医院では、マウスピース型矯正の「インビザライン」を利用しています。この治療・処置は、「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となります。当院は、インビザラインの有効性を認め、導入をしておりますが、未承認医療機器であることについて、以下の4要件に則り、患者さまへの情報提供を行っています。

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。

入手経路等の明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、アメリカのAlign Technology, Inc.が開発した製品です。当院では、正規の販売代理店を通じて入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

国内でも、インビザラインと同様のマウスピース型矯正装置が販売されております。しかし、インビザライン自体は、日本国内で薬事承認を受けていない未承認医療機器です。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、全世界で多数の治療実績を誇る治療システムです。重大な副作用についての報告はありませんが、諸外国での安全性に関する情報を踏まえて、当院でも安全性を確保するために細心の注意を払って治療を行っております。

※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けていませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

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